Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe của con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.
Vậy thiết bị y tế có thuộc danh mục thiết bị cần phải kiểm định hay không và quy trình kiểm định như thế nào? Cùng chúng tôi tham khảo ngay trong bài viết dưới đây.
1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?
Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D(danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.
Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế. Quá trình kiểm định này bao gồm một loạt các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra, và phân tích để đánh giá tính chất của thiết bị y tế và đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các yêu cầu cụ thể.
Quá trình kiểm định thiết bị y tế thường được thực hiện cho các thiết bị y tế mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có các thay đổi quan trọng đối với thiết bị y tế hoặc cách thức sử dụng chúng. Việc kiểm định thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả, và đảm bảo rằng sức khỏe của bệnh nhân được bảo vệ.
Ngoài các thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật thì hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng là 1 giải pháp nhằm đảm bảo tính năng, tính chính xác và đáng tin cậy của thiết bị y tế.
2. Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế.
3. Danh mục thiết bị y tế cần kiểm tra
- Máy chụp cộng hưởng từ (MRI)
- Máy chụp PET/ SPECT
- Máy chụp PET/ SPECT
- Máy chụp X-quang kỹ thuật số
- Máy siêu âm
- Máy nội soi tiêu hóa
- Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
- Máy xét nghiệm huyết học tự động
- Máy xét nghiệm sinh hóa
- Máy xét nghiệm sinh hóa – xách tay
- Máy xét nghiệm đông máu tự động
- Máy ly tâm
- Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường
- Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất
- Tủ ấm, tũ trữ máu
- Tủ BOD
- Bể ổn nhiệt, điều nhiệt
- Tủ an toàn sinh học
- Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu
- Máy điện não
- Máy thở
- Máy gây mê kèm thở
- Lồng ấp trẻ sơ sinh
- Máy monitor theo dõi bệnh nhân
…Và còn rất nhiều danh mục thiết bị y tế khác.
4. Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?
Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Thực hiện kiểm định thiết bị y tế mang lại những lợi ích:
- Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân vì vậy kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo máy đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây nguy hiểm cho người sử dụng.
- Đảm bảo chất lượng: Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.
- Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý: Việc kiểm định thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
- Tăng cường sự tin tưởng: Việc kiểm định thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.
Vì vậy, kiểm định thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.
